Decizia Agenției Europene a Medicamentului: vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient. Nu exclude însă definitiv o legătură cu apariția cheagurilor de sânge, din ce a analizat

Agenția Europeană a Medicamentului (AME) a anunțat joi că vaccinul AstraZeneca împotriva COVID-19 este sigur și eficient, fiind convinsă că beneficiile depășesc riscurile. Din cazurile pe care le-a analizat, agenția nu a putut însă exclude definitiv o posibilă legătură între acest ser și apariția cheagurilor de sânge.

Reprezentanții Agenției Europene a Medicamentului consideră că beneficiile vaccinului sunt mult mai mari decât riscurile și spun că nu au găsit probleme la niciun lot de vaccin.

Directoarea AME, Emer Cooke, a declarat că agenția nu poate exclude definitiv o legătură între incidentele de apariție a cheagurilor de sânge și vaccinul produs de AstraZeneca în ancheta sa asupra a 30 de cazuri de afecțiuni rare de coagulare a sângelui, potrivit Reuters.

Cu toate acestea, comitetul va actualiza ghidul de recomandări pentru a include o explicație cu privire la riscurile potențiale asupra pacienților, dar și pentru a informa medicii și publicul general despre ele, a mai spus directoarea AME.

Presiuni pentru a clarifica situația vaccinului AstraZeneca

Agenția a fost supusă unei presiuni crescute de a veni cu clarificări în privința siguranței vaccinului AstraZeneca după un număr mic de rapoarte din ultimele săptămâni ce se refereau la sângerări, cheaguri de sânge și număr scăzut de trombocite la persoanele care au primit serul.

Analiza agenției, care a acoperit 5 milioane de persoane, a inclus 30 de cazuri de tulburări neobișnuite ale sângelui la persoanele din Spațiul Economic European (SEE), care cuprinde 30 de țări europene.

Agenția Europeană a Medicamentului s-a concentrat asupra cazurilor de cheaguri de sânge în cap, o afecțiune rară dificil de tratat numită tromboză venoasă cerebrală (TVC) sau o subformă cunoscută sub numele de tromboza sinususurilor și a venelor cerebrale (CVST).

Raport german: Există o legătură între apariţia cheagurilor de sânge şi vaccinul AstraZeneca

Un raport al Autorităţii de Reglementare a Vaccinurilor din Germania a arătat că numărul persoanelor cărora le apar cheaguri de sânge pe creier după ce au primit vaccinul AstraZeneca a fost „statistic semnificativ mai mare” decât numărul mediu al celor care suferă de această problemă în mod normal.

În documentul Institutului Paul Ehrlich se explică raţiunea din spatele deciziei ţării de a suspenda vaccinarea cu AstraZeneca, alături de alte 16 ţări, inclusiv Franţa, Italia şi Spania.

Începând cu 15 martie, şapte persoane din Germania suferiseră o tromboză venoasă cerebrală severă, cunoscută sub numele de trombocitopenie, între patru şi 16 zile de la primirea vaccinului Oxford-AstraZeneca. Trei dintre aceşti oameni au murit de atunci.

Potrivit unei analize statistice efectuate de autoritatea de reglementare, doar o persoană dintre 1,6 milioane ar fi suferit o astfel de problemă. „Numărul acestor cazuri, apărute după vaccinarea cu vaccinul AstraZeneca, este statistic semnificativ mai mare decât numărul de tromboze venoase cerebrale care apar în mod normal la populaţia nevaccinată”, se arată în raportul citat de Mediafax.

Tromboza venoasă cerebrală, o afecțiune rară

Tromboza venoasă cerebrală este mult mai rară decât trombozele venoase profunde sau emboliile pulmonare raportate săptămâna trecută de Danemarca, Norvegia şi Austria. Aceasta poate duce la inflamarea creierului şi hemoragie. Cele şapte persoane – dintre care şase erau femei – aveau vârste cuprinse între 20 şi 50 de ani.

Cercetările efectuate în Germania au arătat că această problemă este de aproximativ trei ori mai frecventă la femei şi este legată de sarcină şi pilula contraceptivă.

„Săptămâna trecută se părea că problemele apărute erau tromboze obişnuite. Sunt destul de frecvente”, a spus Anke Huckriede, profesor de vaccinologie la Universitatea din Groningen din Olanda.

În raport, autoritatea de reglementare a vaccinurilor din Germania vorbeşte şi despre eventualitatea unei reacţii la pilulele contraceptive. Administrarea pilulei contraceptive prezintă un risc mai mare de contractare a trombozei.

Cinci cazuri rare de cheag de sânge la cap și în Marea Britanie

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie (MHRA) a anunțat, joi, că deși au existat cinci cazuri de tip rar de cheag de sânge în venele cerebrale în rândul persoanelor vaccinate, beneficiile vaccinului AstraZeneca depășesc cu mult posibilele riscuri.

Îngrijorările cu privire la rapoartele de cheaguri de sânge, împreună cu nivelurile scăzute de trombocite, au condus țările europene, inclusiv Germania, să întrerupă desfășurarea vaccinului în timpul investigării cazurilor, potrivit Reuters.

Cu toate acestea, Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale din Marea Britanie a spus că utilizarea vaccinului ar trebui să continue. Cinci rapoarte au fost investigate.

„Dovezile disponibile nu sugerează că acele cheaguri de sânge din vene sunt cauzate de vaccinul COVID-19 AstraZeneca”, a spus MHRA.

O revizuire detaliată în cinci rapoarte din Marea Britanie a unui tip foarte rar și specific de cheag de sânge în venele cerebrale (tromboza venoasa sinusala) care apare împreună cu trombocitele coborate (trombocitopenia) este în curs de desfășurare.

„Având în vedere rata extrem de rară de apariție a acestor evenimente, beneficiile vaccinului AstraZeneca COVID, cu cele mai recente date sugerând o reducere cu 80% a spitalizării și decesului din cauza bolii COVID, depășesc cu mult posibilele riscuri”, a declarat MHRA.

Până în prezent, 7 milioane de oameni au fost vaccinați cu AstraZeneca în UE și 11 milioane în Marea Britanie.