Doua noi indicatii pentru medicamentul Crestor

30 07. 2010, 13:53

Studiul JUPITER ((Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) este un studiu pe termen lung, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pe o scară largă, ce a inclus 17.802 pacienţi.

Studiul şi-a propus să determine dacă CRESTOR® (rosuvastatina), în doză de 20 mg, scade riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi alte evenimente cardiovasculare la pacienţii cu un nivel mic sau normal de LDL-colesterol, dar cu risc cardiovascular crescut, evaluat pe baza vârstei sau a cresterii proteinei C reactive.

Majoritatea pacienţilor a avut cel puţin un alt factor de risc, cum ar fi hipertensiunea arterială, nivel scazut de HDL-colesterol (colesterol "bun"), fumat sau antecedente de boli cardiovasculare premature în familie.
Rezultatele studiului: Crestor® 20 mg, comparativ cu placebo (substanta fara efect terapeutic, administrata pacientilor din grupul de control), a redus, semnificativ statistic:

Riscul relativ de mortalitate generală cu 20%
Riscul relativ de mortalitate cardiovasculară cu 44%
Riscul relativ de infarct miocardic cu 54%,
Riscul relativ de accident vascular cerebral cu 48% şi al necesarului de revascularizare arterială (interventii chirurgicale pe vasele de sange) cu 46%.

O asemenea reducere de evenimente cardiovasculare majore (44%) nu a mai fost înregistrată în alte studii similare cu statine versus placebo.
JUPITER face parte dintr-un program amplu (numit GALAXY) de studii clinice sponsorizate de către AstraZeneca, conceput pentru a răspunde unor întrebări importante despre statine, medicamente utilizate de scara larga, in prezent, pentru tratarea hipercolesterolemiilor.

În prezent, peste 69.000 de pacienţi din 55 de ţări (inclusiv România) au fost incluşi în studiile programului GALAXY.

Studiul PLUTO (Pediatric Lipid-redUction Trial of rOsuvastatin) este un studiu dublu-orb, randomizat, cu durata de 40 de săptămâni, cu creşterea treptată a dozei. Studiul PLUTO a fost realizat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Crestor® la adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, ce suferă de hipercolesterolemie familială (HF), o boală genetică (mostenita de la parinti) definită prin creşterea LDL-colesterol (colesterol rău), dar şi prin boli cardiovasculare premature.

Tratamentul cu Crestor® în doze de 5, 10 şi 20 mg a redus LDL-colesterol cu 38,3%, 44,6%, respectiv 50,0%, comparativ cu 0,7% pentru placebo. La sfârşitul celor 40 de săptămâni de studiu deschis, cu creşterea dozei până la un maxim de 20 mg o dată pe zi, 70 din 173 de pacienţi (40,5%) au atins valoarea ţintă pentru LDL-colesterol de mai puţin de 2,8 mmol/l.

Autorii studiului afirma ca nu s-au inregistrat efecte negative asupra procesului de crestere si asupra dezvoltarii sexuale a adolescentilor.

Placebo: o substanta fara efect terapeutic (de ex. apa distilata) administrata subiectilor din grupul de control, in cadrul unui studiu clinic. Unui alt grup de participanti ii este administrat medicamentul testat. Metoda este folosita pentru a separa efectele reale ale unui medicament (cele datorate compozitiei sale speciale) de efectele bazate pe mecanisme psihice (efectul placebo).

Studiu dublu-orb: un studiu clinic in care nici cercetatorii si nici participantii nu cunosc exact cine anume va primi medicamentul si cine va primi un placebo. Fiecare participant e desemnat printr-un cod; repartizarea participantilor in grupul experimental si grupul de control se face "la intamplare" (randomizat).si abia dupa centralizarea datelor si analizarea lor, cercetatorii afla ce anume (medicament sau placebo) a primit fiecare pacient. Metoda e folosita pentru a face studiul cat mai obiectiv si a elimina rezultatele false determinate de subiectivismul medicilor sau al participantilor.

CITESTE SI:

Articole recomandate