Compania Modena a depus documentele pentru aprobarea utilizării de urgență de către FDA în SUA

Compania Moderna a anunțat analiza eficacității primare în Faza 3 a Studiului COVE pentru vaccinul său COVID-19 și depunerea documentelor pentru aprobarea utilizării de urgență de către FDA în Statele Unite.

Un comunicat al companiei aprecizează că analiza eficacitatii primare a inclus 196 de participanti, pacienti confirmati COVID-19, din care 30 de cazuri grave.

Eficienta vaccinului impotriva COVID-19 a fost de 94,1% (185 de cazuri de COVID-19 au fost intalnite in grupul placebo versus 11 cazuri in grupul mARN-1273).

Eficienta vaccinului impotriva cazurilor grave de COVID-19 a fost de 100%. Eficacitatea a fost constanta la toate grupurile de varsta, etnie si gen. Cele 196 de cazuri de COVID-19 au inclus 33 de adulti varstnici (peste 65 de ani) si 42 de participanti din comunitati variate.

Compania urmeaza sa transmita datele stiintifice spre evaluare

Moderna a cerut luni Autorizare de Urgenta (Emergency Use Authorisation – EUA) din partea FDA in Statele Unite. Urmatorul pas este Comisia pentru Vaccinuri si Produse Biologice Asociate (VRBPAC), ce se va intalni pentru a analiza siguranta si eficienta datelor din mARN-1273, intalnire preconizata a avea loc in data de 17 decembrie 2020, conform informatiilor comunicate Moderna de catre FDA.

Compania a cerut o autorizare conditionata de punere in piata din partea Agentiei Europene a Medicamentului. Moderna va solicita Prequalification (PQ – precalificare) si/sau Emergency Use Listing (EUL – listare pentru utilizare de urgenta) din partea Organizatiei Mondiale a Sanatatii, notează Mediafax.

Compania va transmite datele din Faza 3 ale Studiului COVE catre o publicatie stiintifica pentru evaluare.

“Aceasta analiza primara pozitiva confirma abilitatea vaccinului nostru de a preveni boala COVID-19 cu o eficienta de 94,1% si, foarte important, capacitatea sa previna cazurile grave de COVID-19. Credem ca vaccinul nostru va oferi un nou si foarte puternic instrument care ar putea schimba cursul acestei pandemii si va ajuta la prevenirea bolilor severe, a spitalizarilor si a deceselor”, a declarat Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna.