Ce înseamnă, de fapt, dacă un vaccin împotriva COVID-19 trece de un studiu clinic aflat în faza a treia de testare
Momentan, cel puțin șase vaccinuri împotriva COVID-19 au intrat în faza a treia a studiilor clinice, adică ultima etapă de testare. Scopul acestor studii clinice este să compare siguranța și eficiența vaccinurilor versus un placebo.
Totuși, după cum se întreabă și Peter Doshi, editor la jurnalul BMJ, ce înseamnă, de fapt, „eficient”?
Scopul principal al acestor studii clinice în faza a treia este de a determina dacă un vaccin reduce riscul unei peroane de a contracta o formă simptomatică de COVID-19. Pentru a fi luat în considerare ca un caz de COVID-19, participanții la studiile clinice trebuie să aibă un test pozitiv și o listă de simptome, care variază de la un studiu la altul. Aceste simptome pot varia de la o durere ușoară de cap până la o formă severă care necesită terapie intensivă.
Fiecare studiu clinic folosește propria definiție pentru un caz pozitiv
De asemenea, fiecare studiu clinic folosește propria definiție pentru un caz pozitiv pentru a estima cât de mulți oameni ar putea să contracteze COVID-19 într-un grup de control, adică cei care nu primesc vaccinul experimental.
Spre exemplu, studiul clinic pentru vaccinul Moderna folosește un protocol care estimează că 1 din 133 de persoane vor dezvolta o formă simptomatică de COVID-19 într-un interval de șase luni.
Dacă vaccinul este eficient în proporție de 60%, analiza complexă a statisticilor sugerează că doar 151 de oameni din 30.000 de voluntari trebuie să fie infectați în mod simptomatic pentru ca acest grad de protecție să fie vizibil.
Temeri privind modul în care studiile clinice sunt desfășurate
Totuși, există temeri că, prin folosirea unui astfel de studiu clinic, nu ar fi posibil să aflăm dacă un vaccin protejează împotriva formelor severe de boală sau a decesului.
Cu siguranță, stilul acestor studii clinice nu diferențiază cazurile moderate de cele severe într-o primă analiză, însă există motive bine întemeiate pentru asta și nu ar trebui să genereze îngrijorări.
Pur și simplu, mult mai puțini oameni mor din cauza COVID-19 decât cei care dezvoltă simptome moderate ale bolii. Pentru a demonstra că un vaccin protejează doar împotriva cazurilor severe sau fatale ar necesita mai mulți voluntari pentru fiecare studiu clinic.
Un vaccin care reduce formele simptomatice de COVID-19 în cazul adulților este esențial
Un alt aspect care a fost criticat privind studiile clinice actuale este că oamenii care au nevoie cel mai mult de protecție împotriva virusului SARS-CoV-2, precum vârstnicii și cei cu sistem imunitar compromise (precum oamenii care primesc chimioterapie), nu sunt recrutați.
Acest lucru ar putea însemna că orice concluzii privind eficacitatea vaccinului ar putea să nu se aplice în mod direct oamenilor excluși din aceste studii. Totuși, un vaccin care poate reduce formele simptomatice de COVID-19 în cazul adulților este esențial, pentru că în cele din urmă va reduce și riscul infectării grupurilor vulnerabile.
Cum vom putea determina eficacitatea exactă a vaccinului
Este important să fim conștienți de limitările studiilor clinice actuale, însă acestea nu ar trebui să fie considerate drept defect majore. Scopul oricărui studiu clinic este să analizeze un subgrup din populație pentru a ajunge la cele mai bune estimări privind posibilele rezultate în cazul în care întreaga populație primește același tratament, scrie Science Alert.
În cele din urmă, doar după ce întreaga populație va fi vaccinată vom putea determina eficacitatea exactă a vaccinului. Așadar, studiile clinice pentru vaccinul împotriva SARS-CoV-2 sunt așteptate să continue în următorii ani, fiecare contribuind la înțelegerea modului prin care acest virus poate fi controlat.
Vă mai recomandăm să citiți și:
Compania Moderna ar putea primi anul acesta autorizaţia de folosire a vaccinului Covid-19
Unele vaccinuri-candidate împotriva COVID-19 ar putea crește vulnerabilitatea la HIV
O nouă ipoteză a medicilor: COVID-19 ar putea declanșa o formă de diabet