Anunţul ANMDM despre medicamentele care conţin substanţa Valsartan cu potenţial carcinogen

Conform Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), au fost identificate impurităţi cu potenţial carcinogen cunoscute sub denumirea de N-nitrozodimetilamina (NDMA) în substanţa activă Valsartan, fabricată de producătorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China. Astfel, produsele au fost retrase de pe piaţa din România în luna iulie, scrie Mediafax.

 

“Ca răspuns la atenţionarea EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), ANMDM a efectuat o analiză în vederea identificării medicamentelor care conţin Valsartan afectat, în vederea declanşării acţiunii de retragere de pe piaţa din România, ca măsură de precauţie pentru protejarea sănătăţii publice. (…) Conform concluziilor preliminare efectuate de către EMA, asupra riscului apariţiei cancerului la pacienţii care au utilizat medicamentele respective, (…) se estimează posibilitatea apariţiei unui caz de cancer în plus faţă de riscul general la fiecare 5.000 de pacienţi care iau medicamentele vizate cu cea mai puternică doză de Valsartan (320 mg) zilnic, timp de şapte ani”, se arată într-un comunicat de presă al Agentiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

 

Astfel, au fost retrase de pe piaţa din România şase produse în componenţa cărora intră substanţa. Medicamentele acestea erau prescrise pentru controlul tensiunii arteriale.

 

Deşi evaluările sunt în curs, autorităţile din statele Uniunii Europene au început deja retragerea de pe piaţă a medicamentelor din gama Valsartan produse de Zhejiang Huahai.

 

De asemenea, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale recomandă pacienţilor să nu renunţe la tratament fără consultarea medicului.

 

Agenţia Europeană a Medicamentului (AEM) analizează posibilele efecte asupra pacienţilor care au luat medicamente din gama Valsartan care conţin N-nitrosodimetilamină (NDMA), o impuritate depistată în substanţa activă produsă de compania farmaceutică Zhejiang Huahai.

 

N-nitrosodimetilamină (NDMA) este catalogată ca fiind un probabil cancerigen uman, conform testelor efectuate pe animale. Este prezentă în anumite alimente şi surse de apă, dar, în concentraţii reduse, nu este dăunătoare.

 

„În urma evaluărilor preliminare, Agenţia Europeană a Medicamentului estimează că ar putea apărea un caz suplimentar de cancer la fiecare 5.000 de pacienţi care iau medicamentele vizate cu cea mai puternică doză de Valsartan (320 mg) zilnic, timp de şapte ani. Rezultatul se bazează pe nivelurile medii ale acestei impurităţi depistate în substanţa activă folosită de firma farmaceutică Zhejiang Huahai”, informează instituţia.

 

Deşi evaluările sunt în curs, autorităţile din statele Uniunii Europene au început deja retrageerea de pe piaţă a medicamentelor din gama Valsartan produse de Zhejiang Huahai.