Agenția Italiană a Medicamentului a decis, joi, să oprească vaccinarea cu serul produs de AstraZeneca, după ce au apărut probleme de coagulare a sângelui la unii pacienți. O măsură similară a luat și Danemearca.
În urma raportării anumitor efecte adverse grave, în legătură cu administrarea dozelor din lotul ABV2856 din vaccinul AstraZeneca, Agenția italiană pentru Medicamente (AIFA) a decis ca măsură de precauție să interzică utilizarea acestui lot pe întreg teritoriul național, potrivit ANSA.
Până în prezent nu a fost stabilită nicio legătură cauzală între administrarea vaccinului și aceste efecte adverse.
Eșantioane din acest lot vor fi analizate de Institutul Național de Sănătate din Italia, iar AIFA va comunica „orice informații noi care devin disponibile” în legătură cu cercetarea desfășurată.
Și Danemarca a suspendat acest ser, iar oficialii danezi spun că au primit rapoarte cu privire la cheaguri de sânge fatale, dar nu se ştie încă dacă există o legătură cu vaccinarea.
Oficialii au spus că „acţionează devreme” pentru a investiga pe deplin rapoartele.
Ministrul sănătăţii din Danemarca, Magnus Heunicke, a scris pe Twitter: „Autorităţile sanitare au suspendat, din cauza măsurilor de precauţie, vaccinarea cu AstraZeneca în urma unui semnal al unui posibil efect secundar grav sub formă de cheaguri de sânge fatale. În prezent nu este posibil să se concluzioneze dacă există o conexiune. Acţionăm devreme, trebuie investigat temeinic”.
Săptămâna trecută, Austria a suspendat vaccinarea cu un lot de vaccinuri AstraZeneca după decesul unei persoane şi îmbolnăvirea alteia. Austria anunța că suspendă preventiv imunizarea după decesul unei femei şi îmbolnăvirea alteia.
„Oficiul Federal pentru Siguranţă în Sănătate (BASG) a primit două rapoarte în legătură cu vaccinările făcute cu aceeaşi tranşă de vaccin AstraZeneca în districtul Zwettl”, declarau autorităţile sanitare din Austria, citate de Reuters.
„Nu există dovezi privind o relaţie cauzală cu vaccinarea”, spunea atunci BASG.
Ziarul „Niederoesterreichische Nachrichten”, precum şi ORF şi agenţia de ştiri APA scriau că cele două femei sunt asistente la clinica din Zwettl.
Conform BASG, problemele de coagulare a sângelui nu fac parte din efectele secundare cunoscute ale vaccinului, iar investigaţia continuă pentru a elimina orice posibilă legătură.
AstraZeneca nu a comentat cele două incidente.
Vaccinul a fost aprobat de autorităţile de reglementare ale Uniunii Europene pe 30 ianuarie, care au spus că vaccinul este eficient şi sigur de utilizat. Reacţiile adverse observate în studii au fost de scurtă durată în cea mai mare parte şi nu au fost raportate problemele de coagulare a sângelui.
Lotul ABV2856, retras de Italia, este oprit de la vaccinare și înlocuit cu doze din alt lot de la AstraZeneca și în România, până când Agenția Europeană a Medicamentului va finaliza ancheta cu aceste doze, a anunțat, joi seara, CNCAV. România nu a primit, însă, doze din lotul ABV5300.
Comitetul Național de Coordonare a Activității privind Vaccinarea (CNCAV) a transmis, joi seara, că România nu a primit doze din lotul ABV 5300. Acesta a avut 1,6 milioane de doze de vaccin, distribuite în 17 țări din Uniunea Europeană (Lituania, Estonia, Luxemburg, Letonia, Irlanda, Danemarca, Bulgaria, Austria, Grecia, Suedia,Olanda, Polonia, Spania, Franța, Islanda). Acest lot a fost suspendat temporar în mai multe state, iar Agenția Europeană a Medicamentului a demarat o investigație.
În ceea ce privește lotul ABV 2856 pentru care Italia a decis suspendarea temporară a vaccinării, CNCAV precizează că România a recepționat prima tranșă de vaccin AZ de 81.600 doze în data de 7 februarie.
„Începând cu data de 15.02 au fost utilizate 77.049 de doze, fiind distribuite în următoarele județe: Arad, Bacău, Bihor, Bistrița-Năsăud, Botoșani, Caraș Severin, Cluj, Dolj, Galați, Gorj, Hunedoara, Iași, Maramureș, Mehedinți, Neamț, Olt, Sălaj, Satu Mare, Suceava, Timiș, Vâlcea și Vaslui. Celelate 4.257 se regăsesc în Centrele de vaccinare din județele Bacău, Bihor, Botoșani, Dolj, Gorj, Iași, Neamț, Suceava, Timiș, Vâlcea, Vaslui și 60 de doze la Centrul Regional de Depozitare Craiova”, a transmis CNCAV.
Ca urmare a retragerii de la utilizare în Italia, joi seara, într-o ședință la care au participat reprezentanții CNCAV, INSP, MS, ANMDMR, s-a decis „carantinarea temporară a dozelor rămase până la finalizarea evaluării Agenției Europene a Medicamentului” ca măsură de extremă precauție.
În același timp, se continuă vaccinarea cu toate celelalte vaccinuri de la compania farmaceutică AstraZeneca, din celelalte loturi existente în momentul de față în România;
„Cele 4257 doze neutilizate existente în centrele de vaccinare se înlocuiesc, astfel încât procesul de imunizare să nu fie afectat”, transmite CNCAV.
„Menționăm faptul că această decizie a fost luată ca o măsură de precauție extremă, fără să existe în acest moment în România niciun argument științific care să fi impus această hotărâre. Reiterăm faptul că decizia de carantinare a lotului respectv a fost luată exclusiv pe baza evenimentului raportat în Italia”, mai arată CNCAV.
Joi, ca urmare a analizei preliminare a cazurilor de evenimente tromboembolice raportate în Austria cu privire la lotul ABV 5300, EMA a transmis un comunicat oficial prin care anunță faptul că la acest moment nu există indicii care să ateste o legătură de cauzalitate între vaccin și evenimentele adverse raportate.