Oamenii de știință sunt îngrijorați de vaccinul COVID-19 produs de AstraZeneca, iar compania vrea un studiu suplimentar

AstraZeneca ar putea derula un nou studiu global suplimentar pentru a evalua eficacitatea vaccinului său împotriva COVID-19, utilizând o doză mai mică. Studiul va fi derulat în contextul în care o serie de oameni de șiință s-au declarat îngrijorați față de raportările făcute de compania farmaceutică britanică.

Pascal Soriot, CEO-ul AstraZeneca, a declarat că ar putea fi lansat un nou studiu în care să fie evaluată o doză mai mică de vaccin, a cărei performanță este mai bună decât o doză completă.

• MESAJE DE CRĂCIUN. Cele mai frumoase mesaje, urări şi felicitări pentru cei dragi
• Misiunea Lucy care va studia asteroizii troieni ai planetei Jupiter, lansată astăzi

„Acum că am găsit ceea ce pare a fi o eficiență mai bună, trebuie să validăm acest lucru, astfel că trebuie să derulăm un studiu suplimentar”, a spus el pentru Bloomberg News.

În continuare, Pascal Soriot a precizat că noul studiu, probabil global, ar putea fi mai rapid, deoarece ar avea nevoie de mai puțini subiecți deoarece eficacitatea a fost deja cunoscută ca fiind ridicată.

Anunțul a fost făcut în contextul în care AstraZeneca se confruntă cu întrebări cu privire la rata de succes despre care unii experți spun că ar putea împiedica șansele de a obține o aprobare rapidă în SUA și UE.

Mai mulți oameni de știință s-au declarat precupați cu privire la robustețea rezultatelor lansate luni, care arată că vaccinul experimental a fost eficient într-o proporție de 90% la un subgrup de participanți la studiu care, din greșeală, au primit inițial o jumătate de doză urmată de o doză completă.

Soriot a afirmat că nu se așteaptă ca studiul suplimentar să întârzie aprobările autorităților de reglementare britanice și europene.

Vaccinul AstraZeneca, printre cele trei care ar putea fi aprobate înainte de sfârșitul anului

Helen Fletcher, profesor de imunologie la London School of Hygiene & Tropical Medicine, a declarat că un alt studiu nu va întârzia neapărat obținerea unei aprobări, deoarece eficacitatea unei doze mai mari a întrunit obiectivul Organizației Mondiale a Sănătății. Nu este neobișnuit să se realizeze noi studii asupra vaccinurile aprobate, a adăugat ea.

Vaccinul este unul dintre cele trei care ar putea fi aprobate înainte de sfârșitul anului. Luna aceasta, Pfizer și Moderna au raportat că vaccinurile lor au înregistrat o eficiență de 95% în prevenirea COVID-19.

Chiar și așa, vaccinul anti-COVID dezvoltat de AstraZeneca împreună cu Universitatea Oxford este mai ieftin de realizat, mai ușor de distribuit și mai rapid la scară largă decât cel al companiilor farmaceutice rivale.

În Marea Britanie s-a cerut deja autorității de reglementare a medicamentelor să evalueze dacă potențialul vaccin dezoltat de AstraZeneca și Universitatea Oxford îndeplinește standarde riguroase de siguranță în vederea furnizării temporare, un pas către începerea distribuirii vaccinului înainte de sfârșitul anului.

AstraZeneca se așteaptă ca 4 milioane de doze să fie disponibile în Marea Britanie până la sfârșitul lunii viitoare.

Rată de succes de 90% a vaccinului COVID-19, obținută dintr-o greșeală

În timp ce AstraZeneca ia în considerare efectuarea unui nou studiu privind eficacitatea vaccinului candidat împotriva COVID-19, unii oameni de știință afirmă că rata de succes de 90% înregistrată printr-o greșeală i-ar putea împiedica șansele să obțină aprobare rapidă în SUA și UE.

Compania farmaceutică britanică AstraZeneca a declarat luni că vaccinul său experimental, dezvoltat împreună cu Universitatea Oxford, a prevenit în medie 70% din cazurile de COVID-19 în studiile de fază a III-a din Marea Britanie și Brazilia.

În timp ce rata de succes a fost de 90% în subgrupul de voluntari care a primit inițial, din greșeală, o jumătate de doză urmată de o doză completă, la marea majoritate a participanților la studiu eficacitatea a fost de 62% dacă le-a fost administrată o doza completă de două ori.

Rata este încă cu mult peste eficacitatea de 50% cerută de autoritățile de reglementare din SUA. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a declarat că nu va stabili un nivel minim de eficiență pentru potențialele vaccinuri COVID-19.

Tehnica de analizare a subgrupului poate produce raportări false

Cu toate acestea, în centrul preocupărilor oamenilor de știință se află rezultatul cel mai promițător al studiului, de 90%, care provine din analizele subgrupului, o tehnică despre care mulți cercetători afirmă că poate produce citiri false.

„Analizele de subgrup în studii controlate randomizate sunt întotdeauna pline de dificultăți”, a spus Paul Hunter, profesor de medicină la Universitatea East Anglia.

Potrivit acestuia, în special astfel de analize cresc riscul de „erori de tip 1”, cu alte cuvinte, atunci când o intervenție este considerată eficientă atunci când nu este.

Acest lucru este cauzat, în parte, de numărul redus de participanți dintr-un subgrup. „Pentru a avea încredere în rezultate”, orice analiză subgrup „ar trebui să fie suficient de puternică”, cu un număr mare de voluntari, a spus Hunter.

Prea puțini voluntari în subgrupul în care s-a obținut o eficiență de 90% a vaccinului împotriva COVID-19

În subgrupul în care s-a înregistrat o eficiență de 90% a vaccinului împotriva COVID-19, dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea Oxford, au fost numai 2.741 de voluntari. Este doar o fracțiune din zecile de mii din participanți la studiile, publicate la începutul acestei luni, care au oferit o eficiență de peste 90% pentru vaccinurile Pfizer-BioNTech și Moderna.

AstraZeneca a spus că administrarea vaccinului în jumătatea de doză a fost revizuită și aprobată de monitoare independente de siguranță a datelor și de autoritatea de reglementare din Regatul Unit, adăugând că autoritatea de reglementare a confirmat public că nu există „nicio îngrijorare”.

Universitatea Oxford nu a dat încă publicității nicio poziție față de această situație.

Autoritatea de reglementare din SUA, Food and Drug Administration (FDA), nu a comentat rezultatele studiului vaccinului AstraZeneca, iar Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a declarat joi că va „evalua datele privind eficacitatea și siguranța vaccinului în următoarele săptămâni, odată ce acestea vor fi primite de la companie”.

„Diavolul” din studiul vaccinului AstraZeneca – Universitatea Oxford

Cu toate acestea, procesul de aprobare al vaccinului este sub semnul întrebării deoarece există lacune cruciale în datele pe care AstraZeneca le-a făcut publice până acum.

„Diavolul se ascunde în detalii”, a spus Danny Altmann, profesor de imunologie la Imperial College din Londra, citat de Reuters.

Dincolo de ratele de eficiență ale vaccinului, AstraZeneca a oferit puține detalii pe care oamenii de știință să le poată analiza. De exemplu, compania britanică de medicamente nu a spus câte infecții au apărut în subgrup, în grupul care a primit două doze complete sau în grupul placebo.

„O mulțime de întrebări rămân fără răspuns. Avem impresia că ei (AstraZeneca) sunt selectivi cu datele”, a afirmat Morgane Bomsel, expert la Centrul Național Francez de Cercetare Științifică.

Un număr de variabile

Moncef Slaoui, consilier științific șef pentru programul de vaccinare al guvernului SUA, a evidențiat și el problemele privind studiul clinic efectuat de AstraZenca.

El a spus că nimeni din subgrupul care a primit inițial jumătate de doză și apoi o doză completă nu avea mai mult de 55 de ani, sugerând că eficacitatea vaccinul anti-COVID în grupele de vârstă importante nu este dovedită în aceste date provizorii.

În grupul care a primit două doze complete au fost incluse însă persoanele în vârstă.

Vă recomandăm să citiți și:

Omenirea are deja două vaccinuri candidate eficiente împotriva COVID-19. Ce înseamnă asta cu adevărat?

Acordul prin care sunt asigurate 80 de milioane de vaccinuri Moderna pentru UE a fost aprobat

Vaccinul Sputnik V a demonstrat o eficiență de 95% după 42 de zile de la administrare. Cât va costa

Cât va plăti UE pentru vaccinurile anti-COVID de la Pfizer și CureVac